二类医疗器械注册申请表范本

产 品 名 称

商 品 名 称

（如有）

规 格 型 号

注 册 形 式

□ 产品首次注册                □ 原注册证有效期届满重新注册      

□ 型号规格变化重新注册        □ 产品标准内容变化重新注册  

□ 生产地址变更重新注册        □ 性能、结构及组成变化重新注册

□ 适用范围变化重新注册        □ 产品管理类别变化重新注册  

生 产 企 业

许 可 证 号

注 册 地 址

邮政编码

生产地址  1

邮政编码

生产地址  2

邮政编码

生产地址  3

邮政编码

法 人 代 表

签字：

传    真

联  系  人

联系电话

手 机 号 码

电子信箱

原注册证号

（适用于重新注册）

主 要

结 构

性 能

产 品

预 期

用 途

□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
□2.营业执照副本（复印件）
□3.产品技术报告
□4.安全风险分析报告
□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明
□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）
□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件
□8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）
□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）
□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。）；质量体系考核或认证证明（复印件，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录）；质量体系考核或认证材料免提交说明。
□11.原注册证书
□12.质量跟踪报告
□13.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见www.jsfda.gov.cn办事指南）
□14.其他说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等）

□产品首次注册材料序号:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 13 .14*
□原注册证有效期届满重新注册（原产品及标准无变化）材料序号：1. 2. 5. 7. 9. 10. 11. 12. 13 . 14*
□型号规格变化重新注册材料序号:1. 2. 3*. 4*. 5. 6. 7. 8*.9. 11. 13.14*
□产品标准内容变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*
□生产地址变更（原产品及标准无变化）重新注册材料序号:1. 2. 5. 7*.9. 10. 11. 13.14*
□原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. 13.14*
□适用范围变化（原产品及标准无变化）重新注册:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. 13.14*
□产品管理类别变化重新注册:1. 2. 3.4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12, 13.14*

产 品 名 称

规 格 型 号

注 册 形 式

          准产□              重新注册□

原注册证号

生 产 单 位

企业注册地址

邮编

电话

传真

企业生产地址

邮编

电话

传真

法定代表人

职务

联系电话

职称

企业负责人

职务

联系电话

职称

联系人

电话

产品标准号

产品主要

结构和性能

产品适用范围

产品照片：

申 报 资 料

准产注册

□　⑴山东省二类医疗器械注册申请表

□　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）

□　⑶产品技术报告

□　⑷安全风险分析报告

□　⑸使用的产品标准及说明

□　⑹产品性能自测报告

□    ⑺医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□　⑻医疗器械临床试验资料或其证明材料

□    ⑼医疗器械说明书一式两份

□    ⑽企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

□    ⑾无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要）

□    ⑿其它资料：

重新注册

□　⑴山东省二类医疗器械注册申请表

□　⑵医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）

□　⑶原准产注册证复印件

□    ⑷产品质量跟踪报告

□　⑸企业日常监督检查或信用评级证明材料

□    ⑹企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

□    ⑺无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要）

□    ⑻产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料

□    ⑼医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级）

□    ⑽注册产品标准及编制说明 

□    ⑾医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要）

□    ⑿其它资料：

产品分类依据说明

申报单位保证声明

本单位郑重声明：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（盖章）             法定代表人签名：

年    月    日

省药品监督管理局

审查结论：

经办人：

部门负责人：

局负责人：

注册号

鲁食药监械（       ）字        第                号

有效期

年       月       日至       年       月       日

备  注

产品名称

规格型号

生

产

企

业

名称

法人代表

地址

邮政编码

电话

联 系 人

产品主要用途：

注册所附资料：

准产注册：                                    重新注册：

1、医疗器械生产企业资格证明          （  ）   1、医疗器械生产企业资格证明            （  ）

2、产品技术报告                      （  ）   2、原医疗器械注册证书复印件            （  ）

3、安全风险分析报告                  （  ）   3、产品注册型式检测报告                （  ）

4、产品执行标准及编制说明             （  ）   4、产品执行标准及编制说明               （  ）

5、产品性能自测报                    （  ）   5、产品质量跟踪报告                    （  ）

6、产品注册型式检测报告              （  ）   6、产品使用说明书                      （  ）

7、两家以上临床试验基地的临床试验报告（  ）     7、质量体系考核（认证）的有效证明文件     （  ）

8、产品使用说明书                   （  ）    8、其他需要说明的情况和证明性文件      （  ）

9、体系考核（认证）的有效证明文件   （  ）

10、其他需要说明的文件              （  ）

其他需要说明的内容：

所提交材料真实性的自我保证声明：

本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（签章）                                     申报单位法定代表人（签字）

                                                                   年     月    日

审查意见：

注册证号：

注册时间：

注：1、企业按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内用“√”做标记。报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；2、产品名称、规格型号、主要结构和性能必须与注册产品标准相一致；3、本表一式二份，由企业填写后随附注册申报材料一并报省局受理大厅，市局不进行第二类医疗器械注册的初审。