受理号：
中 华 人 民 共 和 国
境内第三类医疗器械注册申请表
产品名称: ______________
型号规格: ______________
生产企业: ______________
国家食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2．本申请表从国家食品药品监督管理局要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。
3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。
4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。
5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。
6． 产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。
7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。
9．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
10．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
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生化分析仪
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商品名
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/
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型号、规格
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100、200、300
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注册形式
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首次注册 □
重新注册 □
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产品类别/编码
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II类/6840
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原注册证号
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国食药监械（准）字2005第240XXXX号
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产品标准
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《生化分析仪》
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性能结构及组成
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该产品由分析仪、主机、显示器、打印机…… 等组成，波长……，可编程……个程序，……。
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产品适用范围
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用于对全血、血清、血浆、尿液等样本进行生化检验。
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产品禁忌症
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无已知禁忌症。
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生产企业
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名称
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北京ABC有限公司
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注册地址
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北京市AB区CD路EF号
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生产地址
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北京市ab区cd路ef号
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联系人
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王丽
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职位
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注册专员
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电话
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XXXXXXXX
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传真
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XXXXXXXX
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邮编
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XXXXXXX
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电子信箱
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Li_wang@ABC.com
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申报者
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名称
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北京ABC有限公司
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地址
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北京市AB区CD路EF号
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联系人
|
王丽
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职位
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注册专员
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电话
|
XXXXXXXX
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传真
|
XXXXXXXX
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邮编
|
XXXXXXX
|
电子信箱
|
Li_wang@ABC.com
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注册申请应附材料及顺序
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首次注册
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□ 1．境内医疗器械注册申请表
□ 2．医疗器械生产企业资格证明
□ 3．产品技术报告
□ 4．安全风险分析报告
□ 5．适用的产品标准及说明
□ 6．产品性能自测报告
□ 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
□ 8．医疗器械临床试验资料
□ 9．医疗器械说明书
□ 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 11．所提交材料真实性的自我保证声明
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重 新 注 册
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□ 1．境内医疗器械注册申请表
□ 2．医疗器械生产企业资格证明
□ 3．原医疗器械注册证书
□ 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
□ 5．适用的产品标准及说明
□ 6．产品质量跟踪报告
□ 7．医疗器械说明书
□ 8． 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
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将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册
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□ 1．境内医疗器械注册申请表
□ 2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章
□ 3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章
□ 4．适用的产品标准及说明
□ 5．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 6．医疗器械说明书
□ 7．申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章
□ 8．所提交材料真实性的自我保证声明
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其他需要说明的问题
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生产企业（签章） 填表人（签字）
年 月 日 年 月 日
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