重庆市药品安全责任追究暂行规定〔〕162号

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渝府办发〔2014〕162号

重庆市人民政府办公厅

关于印发重庆市药品安全责任追究

暂行规定的通知

各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：

《重庆市药品安全责任追究暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

重庆市人民政府办公厅

2014年12月18日

重庆市药品安全责任追究暂行规定

第一条 为落实药品安全监管责任，加强监督管理，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》（中办发〔2009〕125号）、《行政机关公务员处分条例》（中华人民共和国国务院令第495号）、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）、《重庆市安全生产行政责任追究暂行规定》（重庆市人民政府令第225号），结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于区县（自治县）人民政府、乡镇人民政府（街道办事处）、市和区县药品监督管理部门以及药品安全监管相关职能部门及其工作人员。

第三条 药品安全责任实行属地管理分级负责、监管部门各负其责、“一岗双责”的原则。

第四条 各区县（自治县）人民政府统一领导、组织、协调本区域内的药品安全工作。其主要职责是：

（一）建立健全药品安全监管机制，加强对药品安全执法活动的组织领导，研究解决影响药品安全的重大问题；

（二）建立、完善、落实药品安全监管责任制，将药品安全监管工作作为重要内容纳入政府绩效评估，对药品安全监管有关职能部门进行评议、考核；

（三）制定药品安全突发事件应急预案，统一领导、指挥药品安全突发事件处置工作；

（四）法律、法规、规章和上级人民政府规定的其他药品安全责任。

第五条 乡镇人民政府和街道办事处在区县（自治县）人民政府领导下，对本区域的药品安全工作负总责，其主要职责是：

（一）领导本区域药品安全监管机构开展药品安全监督执法；

（二）组织开展药品安全隐患排查；

（三）报告药品安全信息；

（四）开展药品安全突发事件前期处置工作，协助上级人民政府组织处置药品安全突发事件；

（五）上级人民政府规定的其他药品安全责任。

第六条 各级药品监督管理部门依法对本区域内的药品研制、生产、流通、使用环节质量安全实施监督管理。

第七条 各级人民政府相关职能部门在各自职责范围内对药品安全工作实施监督管理：

（一）卫生计生行政主管部门负责组织实施国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，负责组织实施和监督管理全市公立医疗机构药品集中采购工作，负责医疗机构药事和配制制剂管理，负责医疗机构和疾病预防控制机构疫苗采购、贮存、配送、使用行为的监督管理，负责对本区域内各级各类医疗机构中药品不良反应报告的监督管理，依法对本区域内计划生育技术服务机构购进、使用药品的行为进行管理和指导。

（二）工商行政管理部门依法对本区域内药品广告实施监督管理，依法查处药品违法广告。

（三）公安部门负责对制售假劣药品犯罪活动进行打击，及时查处相关部门移送的涉嫌制售假劣药品案件，深挖制售假劣药品的犯罪网络。

（四）相关职能部门在履行药品安全监管职责时，应相互支持、相互配合。对在执法中发现的不属于本部门职责范围的药品违法违规行为，应及时移送有管辖权的部门处理，接受移送的部门应当依法及时进行处理，并及时向移送部门反馈处理情况；涉嫌犯罪的及时移交公安部门。重大事件需要多部门联合行动的，相关部门应相互配合。

（五）其他与药品安全工作相关的部门，依照国家法律法规有关规定，履行相应职责。

第八条 对各级政府及相关部门负责人、直接责任人员责任追究的方式分为3类：情节轻微的，给予诫勉谈话、责令公开道歉；情节较重的，给予停职检查、调离岗位；情节严重的，给予引咎辞职、责令辞职、免职处分。需要追究纪律责任的，依照有关规定给予党纪、政纪处分。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

第九条 各区县（自治县）人民政府在药品安全工作中未履行职责或不正确履行职责，有下列情形之一的，对政府主要负责人、分管负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行责任追究：

（一）未建立健全药品安全监管工作机制；

（二）未完善、落实药品安全监管责任制，或者未对药品监督管理部门、乡镇人民政府（街道办事处）的药品安全工作进行评议、考核；

（三）本区域内发生特别重大药品安全突发事件，或者连续发生重大药品安全突发事件；

（四）对发生在本区域内的药品安全突发事件，未及时组织协调有关部门开展有效处置，造成不良影响或者损失；

（五）未依法履行法律法规规定的其他职责。

第十条 乡镇人民政府和街道办事处未履行药品安全工作职责或不正确履行职责，有下列情形之一的，致使本区域出现重大药品安全突发事件、造成严重社会影响的，对主要负责人、分管负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行责任追究：

（一）未完善、落实药品安全监管责任制；

（二）未组织开展药品安全隐患排查；

（三）未报告药品安全信息；

（四）未及时开展药品安全突发事件前期处置工作；

（五）阻碍、干预药品监督管理部门和公安机关依法履行监管职责和查处药品安全违法行为、侦查药品安全犯罪案件；

（六）未依法履行法律法规规定的其他职责。

第十一条 药品安全监管相关职能部门不履行或不正确履行法律规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，有下列情形之一的，对主要负责人、分管负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行责任追究：

（一）未按照职责分工组织对本区域药品生产、经营、使用单位进行日常检查，未依法采取措施并造成较大以上药品安全突发事件；

（二）未依法对药品广告实施监管，造成重大药品安全隐患或药品安全突发事件；

（三）发生药品安全突发事件，未及时采取有效措施，导致事件危害和影响进一步扩大；

（四）发生药品安全突发事件，对事件进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告；

（五）阻碍、干涉药品安全突发事件调查处理工作正常进行，拒绝、拖延提供事件有关情况和资料；

（六）对重特大药品安全突发事件和重大药品违法案件查处不力；

（七）其他渎职、失职行为。

第十二条 行政责任的追究，由各级人民政府、监察机关及有关部门按照《中华人民共和国行政监察法》《中华人民共和国公务员法》等有关法律规定的程序实施。监察机关在依法追究违反行政纪律行为的同时，应当对责任人处理的落实情况进行监督。

第十三条 对药品安全责任追究决定不服的，可以自接到责任追究通知之日起15日内，向责任追究决定机关提出书面申诉。责任追究决定机关接到书面申诉后，应当在30日内作出申诉处理决定。

第十四条 被追究责任的人员申诉期间，不停止药品安全责任追究决定的执行。

第十五条 本规定自印发之日起施行。